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Enquête sur la pose de prothèses articulaires non conformes

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L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’ouvrir une enquête sur des prothèses articulaires, fabriquées par le laboratoire Ceraver, non conformes aux normes européennes sur 650 patients français.

Agence nationale de sécurité du médicament

La pose de ces prothèses articulaires concernerait 650 patients et toucherait une soixantaine d’établissements en France. L’ANSM indique qu’il n’y aurait pas de risque sanitaire mais seulement « un problème de conformité« .

« Il y a environ 650 patients porteurs de prothèses non certifiées CE. Les implantations ont été faites dans une soixantaine d’établissements hospitaliers en France. Pour l’instant, nous n’avons pas identifié de risque sanitaire mais un problème de conformité », a expliqué le directeur adjoint de l’ANSM François Hébert.

Le PDG du laboratoire Ceraver s’est défendu en indiquant qu’il y avait bien des « choses anormales » sur les emballages, mais que « les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans ».

D’autre part, le laboratoire aurait aussi fourni à l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine) des tiges métalliques recouvertes d’un biorevêtement antibactérien qui n’aurait pas reçu les autorisations nécessaires. Quatre patients ont été opérés du fémur avec ces tiges non conformes.


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