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Les essais cliniques du coeur artificiel Carmat dans les limbes

Stephane Piat, directeur général de Carmat, au siège de la société, à Velizy, près de Paris, le 5 décembre 2016

Crédit AFP/Archives – By Thomas SAMSON
Carmat est « dans la tourmente »: après le décès du cinquième patient équipé de son cœur artificiel, la société, engagée dans un bras de fer avec les autorités sanitaires, a retiré sa demande de reprise de l’essai clinique en France.

« Nous travaillons pour apporter à l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) les éléments nécessaires pour une reprise dans les plus brefs délais », assure le directeur général de l’entreprise, Stéphane Piat, dans une interview au Parisien diffusée lundi.

« Mais, en France, l’innovation, tel le cœur Carmat, connaît des blocages, alors qu’elle devrait être le fruit d’une collaboration forte entre les autorités, l’entreprise, les spécialistes, les patients… Nous ne sommes pas sur la même longueur d’onde », ajoute-t-il.

« On est dans la tourmente: la situation avec les autorités n’est pas claire », assène le responsable.

La société basée à Vélizy-Villacoublay (Yvelines) avait volontairement suspendu son essai clinique après la mort mi-octobre du cinquième greffé d’un de ses cœurs artificiels destinés aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale.

Carmat avait alors poursuivi ses analyses pendant un mois, faisant notamment réaliser une autopsie du corps, puis soumis à l’ANSM une demande de reprise de l’essai clinique le 15 novembre.

Mais Carmat a changé d’avis depuis et retiré sa demande à l’ANSM. Raison invoquée par l’entreprise: des procédures trop lourdes, qui brideraient l’innovation médicale en France.

« Les demandes de documents sont trop importantes par rapport au problème identifié », justifie M. Piat dans Le Parisien. « Si l’attente des autorités est le risque zéro, beaucoup vont être déçus, en premier lieu les patients qui attendent d’être implantés ».

Le principe de précaution observé par l’ANSM est « dépassé dans beaucoup de pays où on parle plutôt de bénéfice/risque », juge le directeur général.

Contactée par l’AFP, une porte-parole de l’entreprise n’a pas souhaité apporter de précision dans l’immédiat sur les conséquences pratiques du retrait de cette demande. Carmat compte organiser une conférence de presse le 14 février, a-t-elle ajouté par la suite.

« La poursuite de l’essai clinique de Carmat n’est pas remise en cause dès lors que Carmat sera en mesure d’apporter des éléments de réponse satisfaisants pour garantir la sécurité des patients », a répliqué l’ANSM, interrogée lundi par l’AFP.

Pour espérer reprendre son essai en France, Carmat devra lui soumettre une nouvelle demande d’autorisation de « modification substantielle de la recherche », selon l’agence.

– Départ aux États-Unis ? –

L’implantation du cinquième patient avait marqué l’entrée de l’essai clinique de Carmat dans sa dernière phase avant l’éventuelle commercialisation de la prothèse.

Cette étape, expliquait M. Piat en décembre à l’AFP, devait inclure 15-20 patients au total jusqu’en 2018, en France, ailleurs en Europe et si possible aux États-Unis, avec l’objectif de soumettre un dossier de demande de marquage CE (sésame nécessaire pour commercialiser la prothèse dans l’Union européenne) « avant fin 2018 ».

« C’était le premier patient que nous faisions avec une gestion automatisée du flux sanguin du cœur », à l’aide d’un algorithme permettant d’adapter le flux du sang aux besoins du corps, avait-il alors détaillé.

Sans lever le voile sur les circonstances de son décès, M. Piat a répété lundi que le fonctionnement de la prothèse n’était « pas en cause ».

Carmat semble en tout cas prêt à aller reprendre la série d’essais à l’étranger, faute d’y arriver en France.

« Nous, nous sommes prêts à repartir. Mais je m’interroge: veut-on vraiment faire de l’innovation en France? Certains systèmes réglementaires étrangers sont plus à l’écoute », relève ainsi lundi M. Piat en soulignant que la société travaillera « avec les personnes qui sont capables de comprendre notre problématique ».

Ce spécialiste du développement commercial de dispositifs médicaux en cardiologie, devenu directeur général de Carmat le 1er septembre après avoir longtemps travaillé aux États-Unis, a notamment rencontré l’autorité de santé américaine (FDA).

« Ils ont une approche plus pragmatique, plus souple », juge-t-il.

Le groupe a aussi récemment accueilli à son conseil d’administration le chirurgien cardiaque Michael Mack, membre notamment du conseil d’administration de la Société américaine de cardiologie (ACC).

« Nous ne pouvons pas continuer au rythme d’un ou deux patients par an. Nous sommes à un moment de l’étude où il faut aller vite pour progresser », fait valoir M. Piat.

Toutes ces interrogations sur l’avenir de l’entreprise étaient reçues froidement à la Bourse de Paris, où son titre chutait de 6,01%, à 27,67 euros à 15H51 (14H51 GMT).

Avec AFP


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